کلینیک تصفیه آب ایران

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص Purified Water Distribution System

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص در تصفيه آب دارويي بر اساس URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند.  فشار، حجم و پارامتر هاي كيفي آب خالص در طول مسير از محل نگهداري تا محل هاي مصرف بر اساس استاندارد USP يا  EP  تامين گردد.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

واحدهاي مورد استفاده در اين سيستم ها عبارتند از:
مخازن استيل دارويي، پمپ هايژنيك، لوله اتصالات استيل SS316L،شيرهاي ديافراگمي، مدل هاي حرارتي استيل، سيستم هاي ضد عفوني كننده UV و ازن

تماس با ما:

تماس باما

اجراي سيستم تمام اتوماتيك تصفيه و توليد آب خالص ججهت مصارف داروسازي به شيوه ي چند مرحله ايي اسمز معكوس و مخزن استيل ولوله كشي سيستم توزيع به روش اربيتال ولدينگ به همراه كليه مستندات معتبرسازي

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator
دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس باما

مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص 5 مترمكعب بر ساعت شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس، سيستم الكتروديونايزر EDI و مخازن استيل 10000 ليتري

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator
دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

طراحي اجرا و مديريت سيستم تصفيه آب و توليد آب خالص
طراحي اجرا و مديريت سيستم تصفيه آب و توليد آب خالص شامل ك

سيستم الكترو كلريناتور سيستم چند مرحله ايي اسمز معكوس سيستم الكترو ديونايزرو ضدعفوني كننده ازن و به همراه معتبر سازي است. و همچنين اجراي لوله كشي استيل و خطوط انتقال دارو با جوشكاري اربيتال ولدينگ ORBITAL WELDING

تماس با ما:

تماس باما

لوله كشي آب خالص

لوله كشي استنلس استيل بهداشتي با جوشكاري تمام اتوماتيك اربيتال ولدينگ
آب با خلوص بالا مانند DI يا WFI يك خورنده بسيار تهاجمي براي فولاد ضد زنگ است. علاوه بر اين، درجه دارويي WFI در دماهاي بالا (80 درجه سانتيگراد) به گردش در مي آيد تا استريل بودنش حفظ شود. مرز باريكي بين پايين آوردن درجه حرارت كافي براي حمايت از موجودات  كه براي محصول مرگ اور است و بالا بردن درجه حرارت به اندازه كافي براي ترويج توليد براده هاي زنگي وجود دارد.

براده هاي زنگ زده يك قشر نازك مايل به قهوه اي با تركيب متغير ناشي از خوردگي اجزاي سيستم لوله كشي فولاد ضد زنگ است. خاك و اكسيدهاي آهن احتمالاً اجزاي اصلي هستند، اما آهن، كروم و نيكل به اشكال مختلف نيز ممكن است وجود داشته باشند. وجود براده هاي زنگ زده براي برخي از محصولات مرگ آور است .  وجود آن ممكن است منجر به خوردگي بيشتر شود، اگرچه وجود آن در سيستم هاي ديگر نسبتاً مشكلي به وجود نمي آورد.

جوشكاري مي تواند تأثير مخربي بر مقاومت در برابر خوردگي داشته باشد
رنگ حرارتي كه در نتيجه مواد اكسيد رسوبي روي جوش و HAZ در حين جوشكاري بوجود مي آيد، بسيار مضر است. در تشكيل براد هاي زنگي در سيستم هاي آب دارويي نقش دارد. تشكيل اكسيدهاي كروم، كه به رنگ گرما كمك مي كنند، يك لايه زيرين خالي از كروم ايجاد مي كند. كه در برابر خوردگي آسيب پذير است. رنگ حرارتي را مي توان با اسيد شويي و سنگ زني كه فلز را از سطح از جمله لايه زيرين فاقد كروم حذف مي كند. و مقاومت در برابر خوردگي را به سطوح نزديك به فلز پايه باز مي گرداند. با اين حال، اسيد شويي و سنگ زني براي پرداخت سطح مضر است. غيرفعال سازي سيستم هاي لوله كشي با اسيد نيتريك يا فرمولاسيون كلانت براي غلبه بر اثرات مضر جوشكاري و ساخت قبل از قرار گرفتن سيستم هاي لوله كشي انجام مي شود.

تجزيه و تحليل الكترون اوگر مي گويد كه غيرفعال سازي كلانت مي تواند تغييرات سطحي در توزيع اكسيژن، كروم، آهن، نيكل و منگنز را كه در سراسر ناحيه جوش و گرما رخ مي دهد تا شرايط پيش جوش بازگرداند. با اين حال، غيرفعال شدن فقط بر لايه سطح خارجي تأثير مي گذارد. و زير 50A نفوذ نمي كند، در حالي كه رنگ حرارتي مي تواند 1000Å يا بيشتر در زير سطح گسترش يابد.

نتيجه
بنابراين، به منظور نصب يك سيستم لوله‌كشي كه به مقاومت خوردگي مواد پايه جوش‌نشده نزديك مي‌شود. تلاش براي محدود كردن آسيب‌هاي ناشي از جوشكاري و ساخت به سطحي كه اساساً بتوان با غيرفعال كردن آن را بازسازي كرد، مهم است. اين مستلزم استفاده از گاز پاكسازي با حداقل ميزان اكسيژن و تحويل آن به شناسه اتصال جوش بدون آلودگي توسط اكسيژن يا رطوبت اتمسفر است. كنترل دقيق حرارت ورودي در حين جوشكاري و اجتناب از گرماي بيش از حد نيز براي جلوگيري از كاهش مقاومت در برابر خوردگي مهم است. كنترل فرآيند ساخت به منظور دستيابي به جوش‌هاي با كيفيت بالا و به‌طور مداوم، و رسيدگي دقيق لوله‌ها و قطعات فولادي ضد زنگ در طول ساخت براي جلوگيري از آلودگي، الزامات ضروري براي دستيابي به يك سيستم لوله‌كشي با كيفيت بالا است كه در برابر خوردگي مقاوم بوده و خدمات توليدي طولاني‌مدت ارائه مي‌كند.

تماس با ما:

تماس باما

مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس، سيستم الكتروديونايزر EDI و مخزن استيل جهت پروژه SD2
دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator

دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

حداكثر محدوده مجاز

PH                   :         5 – 7

Conductivity    :         < 1.3 µS / cm @ 25 °C

TOC                    :      < 500 ppb

Microbial Count        :         <100 cfu / Ml

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي شامل DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس، سيستم الكتروديونايزر EDI و مخزن استيل جهت پروژه SD2
دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator

دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

حداكثر محدوده مجاز

PH                   :         5 – 7

Conductivity    :         < 1.3 µS / cm @ 25 °C

TOC                    :      < 500 ppb

Microbial Count        :         <100 cfu / Ml

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي شامل DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص Purified Water Distribution System

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص در تصفيه آب دارويي بر اساس URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا فشار، حجم و پارامتر هاي كيفي آب خالص در طول مسير از محل نگهداري تا محل هاي مصرف بر اساس استاندارد USP يا  EP  همواره حفظ و تامين گردد.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

مخازن استيل دارويي، پمپ هايژنيك، لوله اتصالات استيل SS316L،شيرهاي ديافراگمي، مدل هاي حرارتي استيل، سيستم هاي ضد عفوني كننده UV و ازن از واحدهاي مورد استفاده در اين سيستم ها مي باشند.

لوله هاي توزيع آب PW مي بايستSS 316l باشد و الكتروپوليش كمتر از 8/0
شيب به شكلي رعايت شود كه سيستم قابليت درين كامل داشته باشد.
سرعت خطي 3 ft/sec و يا بالاترجهت چرخش آب درون لوپ
شيرآلات لوپ آب خالص از نوع شيرهاي ديافراگمي  مي باشند و جنس واشر آنها PTFE يا EPDM باشند.
لوله كشي به نحوي انجام مي شود كه هيچ Dead leg وجود نداشته باشد. وانشعابات فرعي با توجه بهDنوع جوشكاري ها بهداشتي ترجيحا از نوع اربيتال
اتصالات از نوع كلمپ Triclover Clamps با واشر مناسب تعبيه  مي شوند.
سيستم مجهز به ادوات كنترلي شامل فشار، دما، هدايت الكتريكي و فلومتر باشد.
سيستم لوپ هيچگونه نشتي نداشته باشد.
تماس با ما:

تماس باما

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص Purified Water Distribution System

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص در تصفيه آب دارويي بر اساس URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا فشار، حجم و پارامتر هاي كيفي آب خالص در طول مسير از محل نگهداري تا محل هاي مصرف بر اساس استاندارد USP يا  EP  همواره حفظ و تامين گردد.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

مخازن استيل دارويي، پمپ هايژنيك، لوله اتصالات استيل SS316L،شيرهاي ديافراگمي، مدل هاي حرارتي استيل، سيستم هاي ضد عفوني كننده UV و ازن از واحدهاي مورد استفاده در اين سيستم ها مي باشند.

لوله هاي توزيع آب PW مي بايستSS 316l باشد و الكتروپوليش كمتر از 8/0
شيب به شكلي رعايت شود كه سيستم قابليت درين كامل داشته باشد.
سرعت خطي 3 ft/sec و يا بالاترجهت چرخش آب درون لوپ
شيرآلات لوپ آب خالص از نوع شيرهاي ديافراگمي  مي باشند و جنس واشر آنها PTFE يا EPDM باشند.
لوله كشي به نحوي انجام مي شود كه هيچ Dead leg وجود نداشته باشد. وانشعابات فرعي با توجه بهD<1.5 نصب شوند. (D قطر لوله انشعاب اصلي)
نوع جوشكاري ها بهداشتي ترجيحا از نوع اربيتال
اتصالات از نوع كلمپ Triclover Clamps با واشر مناسب تعبيه  مي شوند.
سيستم مجهز به ادوات كنترلي شامل فشار، دما، هدايت الكتريكي و فلومتر باشد.
سيستم لوپ هيچگونه نشتي نداشته باشد.
تماس با ما:

تماس باما

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص Purified Water Distribution System

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص در تصفيه آب دارويي بر اساس URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا فشار، حجم و پارامتر هاي كيفي آب خالص در طول مسير از محل نگهداري تا محل هاي مصرف بر اساس استاندارد USP يا  EP  همواره حفظ و تامين گردد.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

مخازن استيل دارويي، پمپ هايژنيك، لوله اتصالات استيل SS316L،شيرهاي ديافراگمي، مدل هاي حرارتي استيل، سيستم هاي ضد عفوني كننده UV و ازن از واحدهاي مورد استفاده در اين سيستم ها مي باشند.

لوله هاي توزيع آب PW مي بايستSS 316l باشد و الكتروپوليش كمتر از 8/0
شيب به شكلي رعايت شود كه سيستم قابليت درين كامل داشته باشد.
سرعت خطي 3 ft/sec و يا بالاترجهت چرخش آب درون لوپ
شيرآلات لوپ آب خالص از نوع شيرهاي ديافراگمي  مي باشند و جنس واشر آنها PTFE يا EPDM باشند.
لوله كشي به نحوي انجام مي شود كه هيچ Dead leg وجود نداشته باشد. وانشعابات فرعي با توجه بهD<1.5 نصب شوند. (D قطر لوله انشعاب اصلي)
نوع جوشكاري ها بهداشتي ترجيحا از نوع اربيتال
اتصالات از نوع كلمپ Triclover Clamps با واشر مناسب تعبيه  مي شوند.
سيستم مجهز به ادوات كنترلي شامل فشار، دما، هدايت الكتريكي و فلومتر باشد.
سيستم لوپ هيچگونه نشتي نداشته باشد.
تماس با ما:

تماس باما

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص Purified Water Distribution System

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص در تصفيه آب دارويي بر اساس URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا فشار، حجم و پارامتر هاي كيفي آب خالص در طول مسير از محل نگهداري تا محل هاي مصرف بر اساس استاندارد USP يا  EP  همواره حفظ و تامين گردد.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

مخازن استيل دارويي، پمپ هايژنيك، لوله اتصالات استيل SS316L،شيرهاي ديافراگمي، مدل هاي حرارتي استيل، سيستم هاي ضد عفوني كننده UV و ازن از واحدهاي مورد استفاده در اين سيستم ها مي باشند.

لوله هاي توزيع آب PW مي بايستSS 316l باشد و الكتروپوليش كمتر از 8/0
شيب به شكلي رعايت شود كه سيستم قابليت درين كامل داشته باشد.
سرعت خطي 3 ft/sec و يا بالاترجهت چرخش آب درون لوپ
شيرآلات لوپ آب خالص از نوع شيرهاي ديافراگمي  مي باشند و جنس واشر آنها PTFE يا EPDM باشند.
لوله كشي به نحوي انجام مي شود كه هيچ Dead leg وجود نداشته باشد. وانشعابات فرعي با توجه بهD<1.5 نصب شوند. (D قطر لوله انشعاب اصلي)
نوع جوشكاري ها بهداشتي ترجيحا از نوع اربيتال
اتصالات از نوع كلمپ Triclover Clamps با واشر مناسب تعبيه  مي شوند.
سيستم مجهز به ادوات كنترلي شامل فشار، دما، هدايت الكتريكي و فلومتر باشد.
سيستم لوپ هيچگونه نشتي نداشته باشد.
تماس با ما:

تماس باما

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator
دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

حداكثر محدوده مجاز

PH                   :         5 – 7

Conductivity    :         < 1.3 µS / cm @ 25 °C

TOC                    :      < 500 ppb

Microbial Count        :         <100 cfu / Ml

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي شامل DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

استاندارهاي آب خالص و سيستم هاي تصفيه آب چيست؟
استانداردهاي اصلي براي آب خالص در فعاليت­هاي داروسازي، باليني، زيستي و مولكولي شامل فارماكوپه، CLSI، CAP، ASTM و ISO است. استاندارد فارماكوپه يكي از مهم ترين استانداردهايي است كه در فعاليت هاي توليدي با كشت سلول مورد استفاده قرار گرفته است.

دو گريد تثبيت شده براي فعاليت هاي دارويي شامل آب خالص (PW) و آب تزريقي (WFI) است. در سال 2002 فارماكوپه اروپا EP يك گريد جديدي از آب خالص تحت عنوان آب بسيار خالص HPW معرفي كرد. اين گريد مشابه گريد WFI اروپايي است و فقط در فرايند توليد آن از تقطير استفاده نمي شود. در شكل هاي زير مشخصات آب PW ،آب WFI و HPW ارائه شده است.لازم به ذكر است آب PW و HPW با سيستم هاي آبساز شركت مهياز قابل حصول مي باشند.

فرايند و سيستم هاي توليد آب خالص (پيش_تيمار)
در فرايند خالص سازي آب نياز به يك فرايند پيش تيمار روي آب براي دستيابي به اهداف زير است.

جلوگيري از ايجاد رسوبات و جرم گرفتگي ها با حذف پارتيكل ها و ناخالصي هاي آلي و ميكروبي
حفظ مقياس و اندازه عملياتي سطوح تجهيزات با حذف سختي ها وفلزات
حذف مواد استفاده  براي كنترل مواد ميكروبي مثل كلر
تكنيك هاي اصلي فرايند پيش تيمار معمولا شامل فيلتراسيون، نرم كردن آب( حذف سختي اوليه)، تيمار كردن با كربن فعال( حذف مواد آلي ) و تنظيم pH است كه اين امور با دستگاه هاي آبساز صورت مي گيرد.
از فيلتراسيون عمقي يا غشايي براي حذف پارتيكل ها در مرحله ي اول استفاده مي شود. در اين مرحله رشد ميكروب ها روي غشاي فيلترها بايد كنترل شود.
تماس با ما:

تماس باما

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص Purified Water Distribution System

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص در تصفيه آب دارويي بر اساس URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا فشار، حجم و پارامتر هاي كيفي آب خالص در طول مسير از محل نگهداري تا محل هاي مصرف بر اساس استاندارد USP يا  EP  همواره حفظ و تامين گردد.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

مخازن استيل دارويي، پمپ هايژنيك، لوله اتصالات استيل SS316L،شيرهاي ديافراگمي، مدل هاي حرارتي استيل، سيستم هاي ضد عفوني كننده UV و ازن از واحدهاي مورد استفاده در اين سيستم ها مي باشند.

لوله هاي توزيع آب PW مي بايستSS 316l باشد و الكتروپوليش كمتر از 8/0
شيب به شكلي رعايت شود كه سيستم قابليت درين كامل داشته باشد.
سرعت خطي 3 ft/sec و يا بالاترجهت چرخش آب درون لوپ
شيرآلات لوپ آب خالص از نوع شيرهاي ديافراگمي  مي باشند و جنس واشر آنها PTFE يا EPDM باشند.
لوله كشي به نحوي انجام مي شود كه هيچ Dead leg وجود نداشته باشد. وانشعابات فرعي با توجه بهD<1.5 نصب شوند. (D قطر لوله انشعاب اصلي)
نوع جوشكاري ها بهداشتي ترجيحا از نوع اربيتال
اتصالات از نوع كلمپ Triclover Clamps با واشر مناسب تعبيه  مي شوند.
سيستم مجهز به ادوات كنترلي شامل فشار، دما، هدايت الكتريكي و فلومتر باشد.
سيستم لوپ هيچگونه نشتي نداشته باشد.
[caption id="attachment_4751" align="alignleft" width="589"] سيستم ذخيره و توزيع آب[/caption]چرا به سيستم هاي ذخيره سازي و توزيع آب تصفيه  تخصصي در داروسازي نياز داريد؟
 

آب داراي پتانسيل جذب آلاينده ها است كه در هوا هستند. يا ممكن است از طريق چندين سطحي كه با آن در تماس است وارد سيستم شوند، خواه در طول توليد، انتقال، ذخيره سازي يا توزيع.

همانطور كه اشاره كرديم، فرآيندهاي دارويي به آب تصفيه نياز دارند - آبي كه عاري از آلودگي هاي ميكروبي و ديگر باشد. به همين دليل است كه معمولاً آب با خلوص بالا در محل توليد مي شود.

مطمئناً خلوص يك چالش است. اما يكي ديگر از نگراني‌هاي مربوط به سيستم‌هاي توليد و توزيع آب تصفيه‌، شرايط خاصي است كه در آن آب بايد در يك نقطه آب فرآيند تحويل دهند. هر عملكرد در يك مركز داروسازي به آب در يك فشار، دما و جريان خاص نياز دارد. تا از يكپارچگي واكنش هاي شيميايي يا بيوشيميايي در حال وقوع اطمينان حاصل شود. اين جايي است كه كارايي سيستم هاي توزيع آب تصفيه  شما مي تواند موفقيت خطوط توليد شما را ايجاد يا شكست دهد.

هنگام نصب سيستم آب تصفيه شده (PW) بايد عوامل زيادي را در نظر گرفت. نوع آب مورد نياز براي توليد دارو ماهيتي بسيار خاص و ظريف دارد. تمام فارماكوپه‌هاي اصلي جهان، ويژگي‌هاي خاص آب مورد استفاده در فرآيندهاي مختلف را تعيين مي‌كنند، و جزئيات به شدت اجرا و بررسي مي‌شوند تا از كنترل كيفيت كامل اطمينان حاصل شود. بنابراين، از عملكرد در دماهاي مشخص گرفته تا مواد مورد استفاده در سطوح تماس تجهيزات شما، درست كردن سيستم هاي ذخيره سازي و توزيع آب تصفيه شده مي تواند به شما كمك كند رقابت خود را از آب خارج كنيد.

تماس با ما:

تماس باما

مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس، سيستم الكتروديونايزر EDI و مخزن استيل به همراه لوله كشي استنلس استيل بهداشتي توزيع آب خالص به همراه مستندات

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator
دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص Purified Water Distribution System

سيستم ذخيره و توزيع آب خالص در تصفيه آب دارويي بر اساس URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا فشار، حجم و پارامتر هاي كيفي آب خالص در طول مسير از محل نگهداري تا محل هاي مصرف بر اساس استاندارد USP يا  EP  همواره حفظ و تامين گردد.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

مخازن استيل دارويي، پمپ هايژنيك، لوله اتصالات استيل SS316L،شيرهاي ديافراگمي، مدل هاي حرارتي استيل، سيستم هاي ضد عفوني كننده UV و ازن از واحدهاي مورد استفاده در اين سيستم ها مي باشند.

لوله هاي توزيع آب PW مي بايستSS 316l باشد و الكتروپوليش كمتر از 8/0
شيب به شكلي رعايت شود كه سيستم قابليت درين كامل داشته باشد.
سرعت خطي 3 ft/sec و يا بالاترجهت چرخش آب درون لوپ
شيرآلات لوپ آب خالص از نوع شيرهاي ديافراگمي  مي باشند و جنس واشر آنها PTFE يا EPDM باشند.
لوله كشي به نحوي انجام مي شود كه هيچ Dead leg وجود نداشته باشد. وانشعابات فرعي با توجه بهD<1.5 نصب شوند. (D قطر لوله انشعاب اصلي)
نوع جوشكاري ها بهداشتي ترجيحا از نوع اربيتال
اتصالات از نوع كلمپ Triclover Clamps با واشر مناسب تعبيه  مي شوند.
سيستم مجهز به ادوات كنترلي شامل فشار، دما، هدايت الكتريكي و فلومتر باشد.
سيستم لوپ هيچگونه نشتي نداشته باشد.
مشاوره، طراحي و ساخت دستگاه تصفيه وتوليد آب فوق خالص شامل سيستم هاي پيش تصفيه، سيستم چند مرحله ايي اسمزمعكوس، سيستم الكتروديونايزر EDI و مخزن استيل به همراه لوله كشي استنلس استيل بهداشتي توزيع آب خالص به همراه مستندات

دستگاه توليد آب خالص Purified Water Generator
دستگاه توليد آب خالص جهت تصفيه آب صنايع دارويي بر اساس آناليز آب خام و URS (User Requirement Specification) طوري طراحي و ساخت مي شوند تا به ميزان مورد نياز  آب خالص بر اساس استاندارد USP يا  EP  را توليد نمايد.

واحدهاي پيش تصفيه ( ضدعفوني كلر، ازن، UV)، فيلتراسيون (الترافيلتراسيون، فيلترهاي شني و كربني و سختي گيرها)، تزريق مواد شيميايي و سيستم هاي تصفيه اصلي (اسمز معكوس، الكتروديونيزاسيون) همچنين سيستم CIP بسته به آناليز آب خام و انطباق با استاندارهاي صنعت دارو  در ساخت اين دستگاه ها استفاده مي شوند.

در طراحي و ساخت سيستم كليه استانداردهاي GMP,WHO,ISPE,ASME BPE لحاظ مي گرددكه نهايتا همسو با ضوابط وزارت غذا و دارو كشور مي باشد.

همچنين مستندات طراحي، نصب وراه اندازي  سيستم شامل DQ.IQ,OQ  ارايه مي گردد.

فارماكوپه ايالات متحده (USP ) مشخصات كيفي ميكروبي و شيميايي را براي آب PW  مشخص كرده است كه در طراحي لحاظ مي گردد.

DQ.IQ,OQ

فيلم خدمات كلينيك تصفيه آب

https://www.aparat.com/v/9s18e

تماس با ما:

تماس باما

آب خالص در صنعت داروسازي PW : Purified Water
 آب در صنعت داروسازي به عنوان اكسپيان در ساخت محصولات غيرتزريقي و ساير مصارف داروئي از قبيل شستشوي دستگاهها و محيط هاي ساخت محصولات غير استريل به كار مي رود.

در فرآيندهاي توليد صنعت داروسازي، آب يكي از پرمصرف ترين عناصر است كه جزء اصلي فرمولاسيون هاي مختلف، لوازم آرايشي، لوسيون ها و ساير فرآورده هاي دارويي است.

در واقع آب به عنوان ماده اوليه اصلي در كاربردهاي توليد دارو محسوب مي شود.

آب براي مصارف دارويي نه تنها به عنوان ماده خام استفاده مي شود، بلكه معمولاً براي فرآيندهاي تميز كردن و شستشوي مورد نياز در كارخانه فرآوري مورد استفاده قرار مي گيرد و همچنين يك عامل معمولي براي تميز كردن راكتورها و ساير تجهيزات دارويي است.

آب خالص PW بايد كليه ويژگي هاي يوني و ناخالصي را طبق منوگراف مربوطه درUSP را دارا بوده و از

آلودگي هاي ميكروبي محافظت گردد. 

انواع آب خالص در صنعت داروسازي

[caption id="attachment_3276" align="alignnone" width="699"] شكل1[/caption] 

آب براي تزريق WFI : Water For Injection
براي تزريق به عنوان اكسيپيان در ساخت فرآورده هاي تزريقي و ساير فرآوردها كه محتواي اندوتوكسين آنها بايد تحت كنترل باشد.

بايد كليه ويژگي هاي يوني و ناخالصي را طبق منوگراف مربوطه درUSP را دارا بوده و از آلودگي هاي ميكروبي محافظت گردد.

[caption id="attachment_3277" align="alignnone" width="700"] شكل2[/caption]   

آب با درجه خلوص بسيار بالا HPW
در فارماكوپه اروپا و بريتانيا اين نوع آب علاوه بر آب خالص و براي تزريق تعريف شده است.

بر اساس فارماكوپه اروپا اين نوع آب در توليد فرآورده هاي دارويي در زماني كه كيفيت بيولوژيكي بالا مد نظر باشد ،به جز مواردي كه آب براي تزريق مورد نياز باشد، مورد استفاده قرار مي گيرد.

طبق تعريف فارماكوپه اروپا اين نوع آب با فرآيندهاي غير تقطير مانند دوبار اسمز معكوسdouble RO كه با فرآيندهايي مثل اولترافيلتراسيون يا ديونيزاسيون توليد مي شود.

آب براي همودياليزWater For Hemodialysis
اين نوع آب براي رقيق سازي محلول هاي غليظ همودياليز استفاده مي شود.

آب براي همودياليز در بسته بندي مناسب نفوذ ناپذير به ورود آلودگي هاي شيميايي و ميكروبي بسته بندي مي شود.

آب براي همودياليز براي تزريق نامناسب بوده و فاقد هر گونه ماده آنتي باكتريال مي باشد.

خصوصيات ميكروبي آب براي همودياليز طبق فارماكوپه ايالات متحده USP در جدول زير خلاصه شده است.

آب براي همودياليزWater For Hemodialysis 

PS: Pure Steam

بخار تميز بعنوان استريل كننده سطوح يا ابزار متخلخل، استريليزاسيون يا تميزكاري با تزريق مستقيم بخار و با افزايش دما در فرآيندهاي ساخت (تزريق بخار در فضاي بين دو جداره و سل هاي ساخت دو جداره) استفاده مي شود.

بخار خالص PS: Pure Steam 
   

آب هاي كه در USP كه بصورت بسته بندي ارائه مي شوند
1-آب خالص استريل (sterile purified water)

2-آب براي تزريق استريل  (Sterile Water For Injection)SWFI

3-آب براي تزريق باكتريواستاتيك (Bacteriostatic Water For Injection )

4- آب استريل جهت شستشو (Sterile Water For Irrigation)

5-آب استريل براي مصارف استنشاقي(Sterile Water Inhalation)

[caption id="attachment_2870" align="aligncenter" width="467"] آب در صنعت داروسازي[/caption]
جهت سفارش انواع آب در داروسازي باما تماس بگيريد.

تماس باما